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格隆匯10月13日丨復(fù)旦張江(688505.SH)公布，全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司（簡稱“泰州復(fù)旦張江”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）下發(fā)的《藥品上市申請不予批準(zhǔn)通知書》，泰州復(fù)旦張江申報的用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）因不符合藥品注冊的有關(guān)要求，注冊申請未獲批準(zhǔn)。

該藥物為境外附條件批準(zhǔn)上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準(zhǔn)，鑒于目前原研上市后研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴(yán)重風(fēng)險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準(zhǔn)適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險，認(rèn)為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準(zhǔn)的技術(shù)要求。

截至本公告披露日，該項(xiàng)目累計研發(fā)投入約人民幣1.25億元（未經(jīng)審計）。按照相關(guān)會計準(zhǔn)則及公司會計政策，上述研發(fā)投入均于發(fā)生時計入相應(yīng)會計期間損益。該藥物注冊申請未獲批準(zhǔn)不會對公司當(dāng)期財務(wù)狀況產(chǎn)生重大影響。

責(zé)任編輯：山上

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